Freelancerprofil: Qualitymanagement & Medical-Device Consulting  Dipl.-Ing. Jens Böge in

Qualitymanagement & Medical-Device Consulting Dipl.-Ing. Jens Böge

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FÄHIGKEITEN, KENNTNISSE UND ERFAHRUNGEN

Tätigkeitsprofil:

- Beratung und Begleitung bei der Einführung eines Qualitätsmanagementsystems (QMS) entsprechend dem Standard DIN EN ISO 13485:2003 für Medizinprodukte bzw. DIN EN ISO 9001:2000.
- Vorbereitung auf eine Zertifizierung oder ein Überwachungsaudit durch eine benannte Stelle.
- Beratung, Erstellung, Unterstützung bei den erforderlichen Dokumenten zum QMS wie:
· Handbuch
· Verfahrensanweisungen und
· Arbeitsanweisungen.
- Durchführung interner Audits
- Durchführung externer Audits im Auftrag
- Produktzulassungen, Beratung, Erstellung, Unterstützung bei den erforderlichen
· Produktakten
· Masterfiles
· konformen Zulassungsdokumenten und
· konformen Registrierungsdokumenten.
- Unterstützung bei regulatorischen Fragestellungen.
- Projektleitung
- Durchführen des Risikomanagements entsprechend den Vorgaben
· Richtlinie 93/42 EWG & zutreffende Anhänge,
· MPG,
· DIN EN ISO 14971,
· DIN EN ISO 13485,
· MEDDEV 2.4.1 / 2.7.1,
· NB-MED 2.7 Rec. 1 & 3,
· ZLG EK-MED 3.12 E 12
- Beratung und Unterstützung beim Lieferantenmanagement / Auswahl neuer Lieferanten
- Beratung und Unterstützung bei behördlichen Kontakten einschließlich einer erforderlichen Korrespondenz
- Korrespondenz mit der zuständigen benannten Stelle
- Schulung der Mitarbeiter entsprechend der Erfordernissen der Organisation
- Beratung und Unterstützung beim Managementreview


Bisherige Tätigkeitsbereiche/Funktionen:

- Leiter Bereich Regulatory Affairs
- Qualitätsmanagementbeauftragter
- Sicherheitsbeauftragter für Medizinprodukte
- Arzneimittelbeauftragter
- Lieferantenmanager
- Projektleiter Anpassung/Umstrukturierung des QMS an aktuelle Vorgaben
- Projektleiter Risikomanagement DIN EN ISO 14971
- Projektleiter Aufbau Lager & Logistik für Medizinprodukte
- Prüfung Produktakten auf Konformität
- Regulatorische Betreuung Produktzulassung / CE-Kennzeichnung
- Prozessvalidierung

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