Logo Senior Clinical Scientist and Project Manager

Diplom-Psychologin

München , Deutschland

Aktualisiert am 25.04.2019

Verfügbarkeit: verfügbar


Stundensatz: 65 €
Tagessatz: 95 €
zzgl. MwSt; Höhe des Stundensatzes je nach Aufwand und Umfang des Auftrages (Verhandlungssache)
Kategorie(n): Consulting , HR , Gesundheitswesen , Sales & Marketing

Sprachen

  • Deutsch (Muttersprache)
  • Englisch (Verhandlungssicher)

Fähigkeiten, Kenntnisse und Erfahrungen

Seit mehr als 15 Jahren arbeite ich in der Klinischen Forschung als Projekt Managerin und wissenschaftliche Beraterin für die pharmazeutische und Medizinprodukte-Industrie sowie Universitäten und Auftragsforschungsinstitute. In dieser Zeit habe ich umfassende Kenntnisse in allen Phasen klinischer Studien sowie Management und Teamleitungserfahrung gesammelt. In den letzten 10 Jahren arbeitete ich vorwiegend international gleichzeitig an mehreren Projekten funktions- und fachübergreifend.

Meine Stärken liegen unter anderem in einer stark ziel- und lösungsorientierten Arbeitsweise, in einer proaktiven Entwicklung alternativer, effektiver Lösungen sowie in einer offenen und produktiven Kommunikation mit allen in einem Projekt beteiligten Ebenen und Bereichen.

Ich biete folgende Beratungsleistungen an:
- Erstellung von Studiendesigns aus einer Forschungsidee
- Erstellung von Studienprotokollen
- Erstellung von Erhebungsstrategien, -materialien und -zeitplänen
- Erstellung und Einreichung von Studienanträgen/-unterlagen bei Behörden und Ethikkommissionen
- Durchführung von Datenerhebungen
- Bereinigung von Datensätzen
- Auswertung, Publikationen und Präsentation von Studienergebnissen
Alles oben genannte sowohl in Deutsch als auch Englisch


Referenzen

Amy DeWerth-Pallmeyer - frühere direkte Vorgesetzte als Associate Director Project Management bei MedAvante-Prophase
Shelby Woods - früherer Kontakt bei Indivior bzgl. Veröffentlichungen und Präsentationen
Tim Baxter - früherer direkter Vorgesetzter als Global Medical Director bei Reckitt Benckiser Pharmaceuticals
Peter Böhm - Kollege höherer Ebene als Director Client Services bei MedAvante-Prophase
Günter Hennig - früherer direkter Vorgesetzter als Director Clinical Operations bei Essex Pharma/MSD
Mario Buchner - früherer Kollege höherer Ebene als Produkt Manager bei Essex Pharma/Reckitt Benckiser


Verfügbarkeit

Ich bin mit bis zu 0,8 FTE verfügbar. Für alle Projekt in und um München ist regelmäßige Anwesenheit im Büro des Kunden möglich. für Alle Projekte außerhalb Bayerns ist eine Anwesenheit im Büro des Kunden zu Beginn des Projektes und dann in regelmäßigen Abständen (Bsp. aller 2 Wochen 2-3 Tage am Stück) möglich.


Sonstiges

Experte für prospektive und retrospektive Sicherheitsstudien nach Zulassung (PASS, NISS), Effektivitätsstudien (PAES), Nicht-Interventionelle Studien (NIS) und epidemiologische Studien
>15 Jahre Erfahrung im Projektmanagement klinischer Studien Phase I-IV
Erfahrung:
- Auswahl, Initiierung und Monitoring von Studienzentren
- Auswahl, Qualifikation und Management der Vendor (e.g. CRO)
- Erstellung und Kontrolle Studienbudget
- Koordination und Management der Studienaktivitäten von start up bis close out
- Datenmanagement, Analyse und Auswertung (STATA SE, SPSS)
- wissenschaftliche Publikation und Präsentation der Studienergebnisse (DE/EN)
- ICH, GCP, EMA/FDA/MHRA Guidelines
- Audits und Inspektionen
- CAPA/Action Items
Indikationen:
Drogengebrauchsstörung und assoziierter Erkrankungen, Hepatologie, Immunologie, Angststörung, Erkrankungen des ZNS, kognitiv-neurologische Störungen


Datei-Anlagen

Referenz zur Tätigkeit bei MSD/Essex Pharma GmbH
Referenz zur Tätigkeit bei Indivior/Reckitt Benckiser Pharmaceuticals
Referenz zur Tätigkeit bei MedAvante-Prophase
ausführlicher Lebenslauf in Englisch